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中国原创新药“九期一”在美获批开展治疗帕金森病二期临床试验

2022-01-20 17:43   出处:网络
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  人民政协网1月18日电(记者 刘喜梅)记者日前从中国科学院上海药物研究所获悉,1月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)书面发出通知,已批准中国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验,该批准自2021年12月16日起正式生效。

  帕金森病是一种神经系统退行性疾病,其临床表现主要包括静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势步态障碍,同时可伴有抑郁、便秘和睡眠障碍等非运动症状,对患者的生活质量、日常功能造成影响。据统计,全球约有1000万帕金森病患者,其中中国帕金森病患者约300万,大于 65 岁的人群中患病率为 1.7%,随着老龄化的加剧,患者数量仍在持续增长。

  作为继阿尔茨海默病之后第二大常见的神经系统退行性疾病,帕金森病的发病机制至今未有定论,但普遍认为其与α-突触核蛋白聚集、神经炎症以及氧化应激、线粒体功能障碍有关。近几年越来越多研究表明,肠道菌群与帕金森病的发生发展高度关联。

  九期一是全球首款靶向脑肠轴的治疗阿尔茨海默病药物,由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队,历时22年,在中国海洋大学、中科院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。该药通过调节肠道菌群,减少菌群异常代谢产物,从而减轻脑内神经炎症。在此基础上,绿谷研究院团队基于神经退行性疾病共性病理机制,开展GV-971治疗帕金森病的临床前研究,从中发现,该药物可以调节肠道菌群失衡,抑制α-突触核蛋白的聚集,减少肠道与脑内α-突触核蛋白的沉积,减轻神经炎症并保护多巴胺能神经元,改善运动和非运动症状。

  此次国际多中心二期临床试验将是一项为期36周的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照试验及36周的开放延展期治疗。该实验计划纳入300例早期帕金森病患者为临床试验对象,在北美和亚太地区的30家临床中心开展,以评估该药物治疗早期帕金森病的疗效和安全性。

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